U brzo razvijajućoj medicinskoj industriji, potražnja zakomponente preciznih medicinskih uređajaeksponencijalno raste. Od kirurških instrumenata do dijagnostičke opreme, proizvođačima su potrebni visokoprecizni, lako čistivi i biokompatibilni dijelovi koji zadovoljavaju stroge regulatorne standarde. UHY Metali, specijalizirani smo za pružanjeizrada lima medicinske kvalitete, CNC obradaiusluge tokarenjakako bi se podržao razvoj vrhunskih rješenja u zdravstvu.
Proizvodnja medicinskih uređaja zahtijeva iznimnu preciznost, pouzdanost i usklađenost zbog svojih kritičnih primjena u njezi pacijenata. U nastavku su navedene bitne karakteristike i zahtjevi za dijelove medicinske kvalitete:
1. Ultra visoka preciznost (±0,01 mm ili manje)
Kirurški alati, implantati i dijagnostička oprema zahtijevaju točnost na razini mikrona za pravilno funkcioniranje.
CNC obrada i lasersko rezanje osiguravaju uske tolerancije za besprijekornu montažu.
2. Biokompatibilni i sterilizirajući materijali
Uobičajeni materijali:
Nehrđajući čelik (316L, 17-4PH) – Otporan na koroziju za kirurške instrumente
Titan (klasa 2, 5, 23) – Lagan i biokompatibilan za implantate
Aluminij (6061-T6, 7075) – Strukturni dijelovi za uređaje za snimanje
Mora izdržati ponovljenu autoklavaciju, gama zračenje ili kemijsku sterilizaciju.
3. Glatke, neporozne površine
Elektropoliranje i pasivizacija sprječavaju prianjanje bakterija.
Bez oštrih rubova ili neravnina kako bi se izbjeglo oštećenje tkiva.
Površinska obrada Ra ≤ 0,4 µm za lakše čišćenje.
4. Stroga usklađenost s propisima
ISO 13485 – Upravljanje kvalitetom medicinskih uređaja
FDA 21 CFR dio 820 – Američki standardi za proizvodnju medicinskih uređaja
EU MDR/CE oznaka – europski regulatorni zahtjevi
Potpuna sljedivost materijala (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Proizvodnja u čistim sobama (kada je potrebno)
Proizvodnja bez kontaminacije za čiste sobe klase 7/8.
Posebno pakiranje za održavanje sterilnosti.
6. Rigorozno testiranje i dokumentacija
Dimenzionalna inspekcija (CMM, optički komparatori)
Mehanička ispitivanja (otpornost na zamor, vlačna čvrstoća)
Izvješća o inspekciji prvog artikla (FAI) za validaciju.
Zašto proizvođači medicinskih uređaja vjeruju HY Metalsima
1. Materijali medicinske kvalitete i preciznost
– Radimo s nehrđajućim čelikom, titanom i aluminijskim legurama koje zadovoljavaju zahtjeve ISO 13485 i FDA za medicinsku primjenu.
– Naša CNC obrada (tolerancija ±0,01 mm) i precizno savijanje lima osiguravaju da komponente savršeno pristaju u složene sklopove.
– Strogo rukovanje kompatibilno s čistim sobama sprječava kontaminaciju kirurških i implantabilnih uređaja.
2. Brza izrada prototipa i proizvodnja malih serija
– Medicinski istraživačko-razvojni timovi trebajuprototipovi s brzim okretanjemkako bi se ubrzao razvoj proizvoda.
– Naše mogućnosti proizvodnje malih serija omogućuju isplativo testiranje prije masovne proizvodnje.
– Uobičajene medicinske komponente koje proizvodimo:
– Kućišta od nehrđajućeg čelika za uređaje za snimanje
– Titanski vijci za kosti i kirurški alati
– Aluminijski nosači za montažu laboratorijske opreme
3. Usklađenost i sljedivost
– Potpuni certifikati materijala (dostupni su RoHS, REACH, izvješća o biokompatibilnosti)
– Detaljna izvješća o inspekciji prvog artikla (FAI) za kritične dimenzije
– Površinske obrade (pasivizacija, elektropoliranje) za zadovoljavanje standarda medicinske higijene
Kako pomažemo medicinskim inovatorima da prevladaju izazove
✅Brzina do tržišta
– Rok isporuke za prototipove medicinskih uređaja je 7-15 dana
– Brze povratne informacije o dizajnu za proizvodnost (DFM)
✅Optimizacija troškova
– Pametno ugniježđivanje za lasersko rezanje lima smanjuje otpad materijala
– Modularni alati smanjuju troškove za male serije
Studije slučaja: Medicinske komponente koje smo proizveli
- Probni setovi za ortopedske implantate (titan, CNC glodani)
- Šasija prijenosnog ultrazvučnog aparata (nehrđajući čelik, izrađena od lima)
- Komponente endoskopskih alata (mikro CNC tokareni dijelovi)
Surađujte sa stručnjakom za medicinsku proizvodnju
S više od 15 godina iskustva u pružanju usluga europskim i američkim medicinsko-tehnološkim tvrtkama, HY Metals kombinira medicinsku preciznost s agilnošću potrebnom za izradu prototipova i proizvodnju malih serija.
Kontaktirajte nas još danas kako biste razgovarali o zahtjevima vašeg projekta medicinskih uređaja. Osmislimo rješenja koja spašavaju živote – uz kvalitetu i usklađenost koju zahtijeva zdravstvena industrija.
#MedicinskaObrada #CNCMedicinskiDijelovi #LimMetalMedicina #PreciznaProizvodnja #MedicaltechIzradaPrototipa
Vrijeme objave: 02.06.2025.